Разработка и внедрение системы обеспечения качества на производстве медицинских изделий

Аннотация. В данной статье автор рассматривает особенности разработка и внедрение системы обеспечения качества на производстве медицинских изделий. В статье представлены подходы к внедрению систем обеспечения качества медицинских изделий на фармацевтических предприятиях, дан СВОТ анализ, представлены основные преимущества и недостатки нынешней системы качества медицинских изделии в Казахстане. Цель исследования заключается в обзорном анализе системы обеспечения качества на производстве медицинских изделий. Исследование носит описательный характер.

Ключевые слова: медицинские изделия, качества, обеспечение качества.

Введение

В настоящее время наступил критический момент в развитии фармацевтического производства в нашей стране, для которого характерны разнонаправленные тенденции и, прежде всего, снижение конкурентоспособности большинства устаревших отечественных предприятий.

Понятия «качество» и «безопасность» должны быть девизом фармацевтической промышленности. Фармацевтический рынок мира динамично развивается, что приводит к усилению конкуренции и необходимости организации управления фармацевтическим бизнесом. В этих условиях определение основных направлений повышения конкурентоспособности является важной стратегической задачей фармацевтической компании.

Цель исследования заключается в обзорном анализе системы обеспечения качества на производстве медицинских изделий.

В качестве метода исследования был проведен обзорный анализ научных статьей по теме исследования и статья носит описательный характер. Исследование в основном сосредоточено на контексте внедрения международных стандартов системы безопасности и качества медицинских изделий.

Анализ фармацевтических предприятий стран, являющихся лидерами мировой экономики, показывает, что достижение стратегической цели в области управления обеспечивается за счет интегрированных систем с использованием европейских методов управления качеством, сертификации систем в соответствии с ISO 9000, GMP, GLP, GCP. , ВВП и т. Д. [1]

Стратегические факторы «качество» и «безопасность» можно регулировать только тогда, когда идея приоритета качества жива на всех уровнях предприятия и ощущается стремление к его развитию. Успешные предприятия выбирают приоритет качества своей стратегией и внедряют систему управления качеством. Для отечественных производителей медицинских изделий основным реальным направлением сохранения их присутствия на фармацевтическом рынке страны является разработка и внедрение систем менеджмента качества, соответствующих современным правилам GMP.

Система обеспечения качества при производстве медицинской продукции должна обеспечивать, чтобы:

• продукты разработаны с учетом всех требований и стандартов;
• для всех производственных и контрольных операций составлена четкая документация в соответствии с правилами стандарта;
• ответственность и полномочия строго определены;
• принимаются меры для производства, поставки и использования соответствующего сырья и упаковочных материалов;
• контроль промежуточных продуктов и технологического процесса, а также валидация;
• контроль и проверка готовой продукции осуществляется в соответствии с требованиями стандарта и законодательства;
• проводится процедура самопроверки или аудита качества, в соответствии с которой регулярно проводится оценка эффективности и пригодности системы обеспечения качества.

Следует отметить, что внедрение стандартов серии ISO 9000 на предприятии является добровольным решением руководства и направлено, прежде всего, на повышение конкурентоспособности предприятия. В отличие от этого, внедрение стандарта GMP в медицинской промышленности Республики Казахстан с 2014 года при производстве медицинских изделий является обязательным. В то же время становится все более очевидным, что такой переход невозможен без разработки и внедрения систем обеспечения качеством на предприятиях. Под системой обеспечения качества понимается система, которая отвечает требованиям двух или более международных стандартов и функционирует в целом [2]. Для фармацевтических компаний наиболее характерным является создание системы обеспечения качества, которая отвечает требованиям серии ISO 9000 и правилам GMP. В связи с этим совершенствование деятельности на фармацевтическом предприятии требует внедрения системы обеспечения качества, которые отвечают требованиям международных стандартов и обобщают мировой опыт управления системами. Количество фармацевтических предприятий с интегрированной системой менеджмента качества с каждым годом увеличивается [3].

Основными преимуществами внедрения системы обеспечения качества являются:

1. Изменение подхода к обеспечению качества медицинских изделий, что снижает потери от возникновения брака и отзыва продукции;

2. Четкое определение ответственности за обеспечение безопасности при использовании медицинских изделий во время операций и других процедур;

3. Документальное подтверждение уверенности в безопасности медицинских изделий, что особенно важно при работе с потребителями;

4. Обеспечение системного подхода, включая все параметры безопасности от сырья до потребителей;

5. Более экономное использование ресурсов для управления безопасностью;

6. Сокращение финансовых затрат, связанных с выпуском некачественной продукции;

7. Повышение доверия потребителей к качеству продукции;

8. Обеспечение деятельности предприятия в целом и оптимального режима работы систем контроля и верификации в частности;

9. Расширение возможностей для выхода на новые рынки и расширения существующих;

10. Повышенная готовность иностранных инвесторов инвестировать;

11. Обеспечение репутации производителя качественных и безопасных медицинских изделий.

При рассмотрении организационных и методологических подходов к созданию системы обеспечения качества медицинских изделий, прежде всего, необходимо уточнить, что основными стандартами являются стандарты серии ISO 9000. Это связано с тем, что основные понятия и принципы, сформулированные в этих стандартах, наиболее соответствуют понятиям и принципам общих критериев качества.

Проводя анализ системы обеспечения качества на производстве медицинских изделий можно сказать следующее. Основные проблемы казахстанской медицинской промышленности могут быть сформулированы следующим образом: технологическая отсталость; слабо развитая инновационная среда; низкий уровень интеграции в международные рынки.

Наличие вышеуказанных проблем не позволяет выйти на стабильный путь роста отечественной промышленности. Фактически во многих сегментах рынка необходимо говорить не столько о развитии существующего промышленного потенциала, сколько о создании промышленности на современном уровне [4]. Сегодня мы должны признать несовершенство нормативно-правового регулирования рынка медицинской техники и изделий медицинского назначения, также в Казахстане нет системы регулярного обновления классификатора медицинских изделий. Для более точного анализа мы провели SWOT анализ качества производства медицинских изделий в Казахстане (см. таб.1)

Таблица 1.

SWOT анализ качества производства медицинских изделий в Казахстане

Также важно отметить проблемы реестром медицинских изделий. В настоящее время регулируемые органы государственной власти и другие подзаконные акты исполнительных органов требуют корректировки и замены законодательных медицинских устройств [5].

Заключение

Подводя итоги, мы можем сказать, что международные соглашения по торговле, партнерство компаний, сближение культурных интересов различных стран открыли беспрецедентные перспективы для бизнеса в мировом масштабе. Казахстанская продукция должна иметь возможности выхода на иностранные рынки. Но хочется, чтоб Казахстанские производители стремились, не только завоевывать иностранные рынки, но и не отдавать свои. Однако реалии показывает, что Казахстану необходимо немало потрудится над тем, что бы выйти на мировой рынок и вопрос внедрения эффективной системы обеспечения качества медицинских изделий, должны быть одним из важных.  Но также в заключении можно отметить то, что ведение международных стандартов о качестве медицинских изделий позволило Казахстану экспортировать часть медицинские изделий в страны Евразийского союза.