ЭФФЕКТИВНОСТЬ ПРОФИЛАКТИКИ ВИЧ ИНФЕКЦИИ ЛЕНАКАПАВИРОМ

Аннотация. Всемирная организация здравоохранения положительно оценивает последние результаты исследования PURPOSE-2, касающиеся использования инъекционного препарата длительного действия ленакапавира для профилактики ВИЧ. Промежуточный анализ, представленный 12 сентября 2024 года, показал высокую эффективность этого препарата в предотвращении ВИЧ-инфекции.

Ключевые слова: эффективность, профилактика ВИЧ инфекция, ленакапавир.

Цель. Описание результатов исследований ленакапавира.

Задачи. Определение эффективности ленакапавира в профилактике ВИЧ инфекции.

Материалы и методы исследования. Анализ и обобщение полученной информации из статей отечественных и зарубежных авторов.

Результаты. Ленакапавир —препарат для профилактики ВИЧ, разработанный американской компанией Gilead Sciences. Он напрямую связывается с капсидом ВИЧ, занимая пространство между субъединицами капсидного белка в гексамерах. На ранних стадиях жизненного цикла вируса он препятствует ядерному импорту провирусной ДНК ВИЧ-1, так как воздействует на тот же участок связывания капсида, который используют факторы хозяина для облегчения вирусного ядерного импорта и интеграции [3].

На поздних стадиях жизненного цикла ВИЧ ленакапавир нарушает функционирование Gag/Gag-Pol и снижает производство субъединиц капсидного белка. Более того, он ускоряет сборку капсида ВИЧ, что вызывает структурные нарушения в капсиде [1].

В исследовании PURPOSE 2 было установлено, что препарат демонстрирует снижение числа новых случаев ВИЧ на 96% по сравнению с фоновым уровнем заболеваемости [2].

Исследование PURPOSE 1 проводилось в Уганде и Южной Африке, в нем приняли участие более 5300 женщин в возрасте от 16 до 25 лет. В рамках испытания сравнивались различные схемы профилактического лечения: одна группа получала инъекции ленакапавира два раза в год, в то время как другая группа принимала ежедневно таблетки Descovy. Также была предусмотрена третья группа, состоящая из женщин, получавших таблетки Truvada [2].

Участников распределили между группами с использованием схемы рандомизации 2:2:1, что обеспечивало пропорциональное участие в каждой из групп — для ленакапавира, Descovy и Truvada, соответственно [2].

Результаты исследования показали, что ни одна из 2134 женщин, получивших инъекции ленакапавира, не заразилась ВИЧ. В то же время 16 из 1068 женщин, принимавших Truvada ежедневно, зарегистрировали случаи заражения. Данные результаты свидетельствуют о явном превосходстве метода с применением ленакапавира, как в отношении фоновой заболеваемости ВИЧ (основная конечная точка), так и по сравнению с ежедневным приемом Truvada (вторичная конечная точка), с p<0.0001 для обеих конечных точек. Примечательно, что ленакапавир продемонстрировал хорошую переносимость и не выявил новых проблем с безопасностью в процессе исследования [2].

Что касается группы, принимающей Descovy, уровень заболеваемости ВИЧ в ней оказался сопоставим с таковым в группе Truvada (39 случаев инфекции среди 2136 женщин), и не продемонстрировал статистически значимого преимущества по сравнению с фоновой заболеваемостью ВИЧ. К тому же, оба препарата — Descovy и Truvada — также хорошо переносились участницами, и никаких новых проблем с безопасностью не было обнаружено на протяжении всего исследования [2].

Эти результаты основаны на более ранних результатах исследования PURPOSE 1, которое продемонстрировало эффективность LEN в предотвращении заражения ВИЧ среди женщин в странах Африки к югу от Сахары. Среди женщин, получавших инъекции, не было зарегистрировано ни одного случая заражения [1].

Ленакапавир разработан для подкожного введения в две дозы по 1,5 мл; каждая инъекция вводится в разные участки.

Поставляется в наборе для дозирования, содержащем 2 флакона ленакапавира для однократного применения (каждый содержит 463,5 мг/1,5 мл ленакапавира), 2 устройства для вскрытия флаконов, 2 одноразовых шприца и 2 безопасные иглы для инъекций. Содержимое наборов для инъекций предназначено только для однократного применения. Раствор для инъекций должен быть прозрачным и жёлтым, без видимых частиц. Не используется раствор, если он изменил цвет или содержит частицы. Используются прилагаемые устройства для доступа к флаконам, чтобы набирать лекарство из флаконов в шприцы для введения [3].

На территории Российской Федерации в данный момент препарат не зарегестрирован.

Вывод. Ленакапавир (Sunlenca) представляет собой инновационное средство в борьбе с ВИЧ, демонстрируя высокую эффективность и безопасность в клинических исследованиях, таких как PURPOSE 1 и 2, где снизил заболеваемость ВИЧ на 96% по сравнению с фоновым уровнем. Его механизм действия включает предотвращение ядерного импорта вирусной ДНК и нарушение структуры капсида, что существенно снижает продукцию вирусных частиц. В испытаниях ни одна из 2134 женщин, получавших инъекции ленакапавира, не заразилась ВИЧ, в то время как случаи заражения были зафиксированы у участников, принимавших другие препараты. С учетом возможности подкожного введения каждые шесть месяцев это средство предлагает удобное и надежное решение для людей в высокорискованных группах, подчеркивая его потенциал как важного инструмента в профилактике ВИЧ.