ДОСТИЖЕНИЕ ПЕРВИЧНОЙ КОНЕЧНОЙ ТОЧКИ ИССЛЕДОВАНИИ «EdiAzer» - ПРОЦЕНТ УЧАСТНИКОВ, ДОСТИГШИХ УРОВНЯ ГЛИКОГЕМОГЛОБИНА МЕНЕЕ 7,0%

ACHIEVEMENT OF THE PRIMARY ENDPOINT OF THE STUDY "EDIAZER" - THE PERCENTAGE OF PARTICIPANTS WHO REACHED A GLYCOHEMOGLOBIN LEVEL OF LESS THAN 7.0%

Ramila Huseynova

Candidate for the degree of Doctor of Philosophy in Medicine of the Department of Therapy, Azerbaijan State Institute of Advanced Medical Education named after A.Aliyev, Azerbaijan, Baku

Valeh Mirzazade

Doctor of Medical Sciences, Professor, Head of the Department of Therapy, Azerbaijan State Institute of Advanced Medical Education named after A.Aliyev, Azerbaijan, Baku

Аннотация. Статья посвящена изучению данных пациентов с сахарным диабетом типа 2, участвовавших в исследовании «EdiAzer» (Оценка эффективности лечения сахарного диабета типа 2 Гликлазидом MР в Азербайджане), достигших первичной конечной точки - уровня гликогемоглобина ниже 7,0%. Основной целью было оценить количество участников исследования EdiAzer, которые достигли целевого уровня гликогемоглобина менее 7%.

Abstract. The article is devoted to the study of the data of type 2 diabetes patients who participated in the EdiAzer study, achieving the primary end point - glycohemoglobin level below 7.0%. The primary objective was to estimate the number of participants in the EdiAzer study who achieved a target glycohemoglobin level of less than 7%.

Ключевые слова: сахарный диабет, гликемия, гликогемоглобин, гликазид MР, метформин.

Keywords: diabetes, glycemia, glycohemoglobin, glycoside MR, metformin.

Уровень гликогемоглобина отражает гипергликемию, имевшую место на протяжении периода жизни эритроцитов (до 120 сут.) [1]. Измерение концентрации гликогемоглобина позволяет ретроспективно оценить выраженность гипергликемии при сахарном диабете. Эффект гликозилирования  не зависит от суточного ритма колебаний уровня глюкозы в крови, от физиологической активности организма, характера пищи, физических нагрузок и зависит только от величины и длительности гипергликемии [2]. У больных сахарным диабетом при стойкой гипергликемии концентрация гликогемоглобина значительно возрастает.  Ценность исследования гликозилированного гемоглобина при сахарном диабете заключается в том, что гликогемоглобин характеризует некоторый средний уровень глюкозы в крови на протяжении длительного промежутка времени [3].  Чем лучше компенсирован диабет, тем меньше риск развития таких осложнений диабета, как поражение глаз – ретинопатия, поражение почек – нефропатия, поражение периферических нервов и сосудов, ведущее к гангрене [4,5]. 

Цель работы. определить процент участников, достигших уровня целевого гликогемоглобина менее 7% в качестве первичной конечной точки в исследовании «Evaluation of Type 2 Diabetes Treatment with Gliclazide

Modified Release in Azerbaijan» (EdiAzer).

Материалы и методы. В исследование были включены пациенты с недавно диагностированным и недостаточно контролируемым сахарным диабетом типа 2:

• Больные без фармакотерапии (n = 61);
• Больные, получающие терапию метформином, которым лечащие врачи уже решили назначить гликлазид MР (n = 44).

Определялся уровень гликогемоглобина у всех больных при поступлении и через 16 недель наблюдения в единой лаборатории с помощью экспресс-анализатора «SDA1c Care» (SD biosensor, Korea).

Результаты и их обсуждение. Нами были исследованы данные о частоте встречаемости показателей гликогемоглобина (А1с)  < 7,0%, А1с 7,0% – 8,0% и А1с > 8,0% в точках исследования EdiAzer на первом (W0) и последнем (W16) визите к врачу.

Частота встречаемости А1с> 8,0% равнялась 65,7% в точке W0 и 35,2% в точке W16. Различия между этими показателями были статистически значимы (р <0,0001), что отражает имевшее место в ходе исследования снижение уровня А1с. Одновременно частота встречаемости случаев идеального А1с ( < 7,0%), равная 0,0% в точке  W0 увеличилась до 28,6% в точке W16. Существенных различий в частоте встречаемости показателей А1с от 7,0% до 7,9% не было (р=0,4808).

Нами была проанализирована также частота встречаемости субоптимального показателя А1с (<7,5%) в точках W0 и W16. Результаты указанного анализа представлены на рис.1.

Рисунок 1. Частота встречаемости субоптимального показателя А1с (<7,5%) в точках W0 и W16

Показатели А1с менее 7,5% имели место в 19,0% случаев в точке W0 и в 46,7% в точке W16. Различия в частоте встречаемости показателя А1с менее 7,5% между двумя точками были статистически знанчимы (р<0,0001).

Таким образом показатель А1с менее 7,5% к концу исследования был достигнут почти у половины (46,7%) больных.

В ходе исследования были получены данные о частоте встречаемости различных величин разности между показателями глюкозы в начале (W0) и в конце исследования (W16). (рис.2)

Рисунок 2. Частота встречаемости различных величин разности между показателями А1с в точке W0 и точке W16 исследования EdiAzer

Отрицательные показатели разности между величинами А1с в начале и в конце исследования имели место лишь в 1,9% случаев. Показатели разности более 0 и более имели место в 98,1% случаев, 0,5 и более – у 81,0% пациентов. Являющийся одной из первичных конечных точек исследования показатель разности в величинах А1с в точках W0 и W16 «≥1,0%» был достигнут у 56,2% участников исследования EdiAzer.

Еще более выраженное снижение уровня А1с в ходе исследования 1,5% и более отмечено у 24,8%, 2,0% и более – у 18,1%. У 6,7% участников исследования А1с снизился на 2,5% и более.

Рассмотрены данные о частоте случаев достижения первичной конечной точки исследования:

• А1с < 7,0%;
• А1с W0 – А1с W16 ≥1,0%;
• А1с < 7,0% и/или А1с W0 – А1с W16 ≥1,0%.

Рисунок 3. Частота встречаемости различных величин разности между показателями А1с в точке W0 и точке W16 исследования EdiAzer

Первичная конечная точка исследования «А1с W0 < 7,0%» имела место у 28,6% участников, первичная конечная точка исследования «А1с W0 – А1с W16 ≥1,0%» имела место у 56,2% участников исследования, а первичная конечная точка «А1с < 7,0% и/или А1с W0 – А1с W16 ≥1,0%» была достигнута 68,6% больных, принимавших участие в исследовании EdiAzer (рис.3).

Выводы. Анализ достижения первичных конечных точек исследования показал, что частота встречаемости случаев идеального А1с ( < 7,0%), равная 0,0% в точке  W0 увеличилась до 28,6% в точке W16. Частота встречаемости А1с> 8,0% равнялась 65,7% в точке W0 и 35,2% в точке W16. Различия между этими показателями были статистически значимы (р <0,0001), что отражает имевшее место в ходе исследования снижение уровня А1с. Существенных различий в частоте встречаемости показателей А1с от 7,0% до 7,9% не было (р=0,4808). Первичная конечная точка исследования «А1с W0 < 7,0%» имела место у 28,6% участников, первичная конечная точка исследования «А1с W0 – А1с W16 ≥1,0%» имела место у 56,2% участников исследования, а первичная конечная точка «А1с < 7,0% и/или А1с W0 – А1с W16 ≥1,0%» была достигнута 68,6% больных, принимавших участие в исследовании EdiAzer.